一次性使用子宮頸擴張球囊導管產品說明:

一次性使用子宮頸擴張球囊導管使用說明書

【產品名稱】一次性使用子宮頸擴張球囊導管

【型號規格】18Fr

【產品性能】外觀：球囊導管外表面應光滑清潔，無明顯波紋、凝膠、麻點和機械損傷。球囊導管管路應透明或半透明，病人端應封閉、圓鈍光滑。容積：每個充盈接頭分別注入80ml的液體，球囊不破裂。酸堿度：檢驗液與空白液PH值之差應不超過1.5。產品應無菌，環氧乙烷殘留量：應不大于10ug/g。

【主要結構組成或者成分】一次性使用子宮頸擴張球囊導管由導管、陰道球囊、子宮球囊、陰道充盈接頭(綠色標記字母V,含閥) 子宮充盈接頭（紅色標記字母U,含閥）組成。導管、球囊均采用符合YY/T0031-2008的硅橡膠材料制成，充盈接頭為：ABS(苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物)。

【適用范圍】用于機械擴張子宮頸。

【注意事項、警示】

1.本產品僅限醫療機構使用，未經過專業培訓的人員禁止操作使用；

2.必要時，放置前可用適當的清潔液清洗宮頸；

3.放置時間建議安排在計劃引產前12小時；

4.包裝一旦破損、漏氣，不得使用，使用過程中請勿隨意改變其結構；

5.每個球囊最多注入80ml生理鹽水，不得過度擴張；

6.如出現胎膜早破或者強直宮縮，應放液縮癟球囊并立即取出。

【禁忌癥】

1.對硅膠過敏者禁用；

2.嚴禁使用氣體作為介質充盈球囊；

3.重度高血壓、心臟病、侵襲性宮頸癌等重度疾病者禁用；

4.胎膜早破、胎盤位置異常、植入性胎盤、宮頸結構異常及其他任何引產相關禁忌癥。

【使用說明】

1.患者取躺臥位，用窺陰器暴露其宮頸。

2.通過宮頸放入器械，向前推送，至兩個球囊均進入宮頸內。

3.用20ml注射器注入40ml生理鹽水以充盈子宮球囊（通過紅色標記有“U”字母的接頭注入），充盈后，將球囊回拉至子宮球囊緊貼宮頸內口。

4.此時可見陰道球囊位于宮頸口外，用20ml生理鹽水充盈陰道球囊（通過綠色標記有“V”字母的接頭注入）。

5.兩球囊分別置于宮頸內外兩側后，可移除窺陰器，一次輪流注入生理鹽水（每個球囊最多80ml）。

6.球囊放置充盈后開始計時，每小時進行監護，監護內容為宮縮情況、是否破膜、胎兒情況，在誘導進入分娩活躍期前球囊留置時間不得超過12小時。

7.需要時，可將導管近端固定于患者大腿內側，不影響其自由活動。

8.破膜（水）、進入活躍期后會自行脫出；如孕婦反應不適、有發熱或感染、放置12小時時應及時取出，取出時，可通過兩個充盈接頭將球囊放液縮癟后經陰道取出。

【運輸貯存】運輸工具應清潔衛生、隔離火源。本產品應存放在干燥處，注意防水，避免陽光直射，嚴禁與有毒有害物質共同存放。本產品應貯存在干燥，清潔、避光、無腐蝕性氣體、通風良好的室內。

【生產日期】見單包裝

【使用期限】 經環氧乙烷滅菌后，有效期兩年。

招商政策:

①及時提供貨源，確保全國范圍內2～10天內到貨；
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