心肌肌鈣蛋白I (cTnl)檢測試劑盒產品說明:

心肌肌鈣蛋白I (cTnl)檢測試劑盒說明書

【包裝規格】2()人份/盒，50人份/盒

【預期用途】

用于定量檢測人體血清、血漿樣本中心肌肌鈣蛋白1(c1nl)的含量.

臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。心肌肌鈣蛋白I(Cardiac. cTnl)作為心肌損傷的標記物，在臨床上己應用多年"由于其髙度的心 肌特異性，對心肌損傷程度的髙度敏感性急較氏的診斷窗口期，cTnl己被國內外臨床醫生及檢驗人員廣泛接受，正逐漸取代CK-MB.成為 診斷心肌損傷，特別是心肌梗死的特異性標記物，?cTnl存在F心肌細胞質中，在心肌細胞膜完整狀態，cTnl不能進入細胞膜進入血循環， 所以健康人血內不含有或含甚少的cTn，心肌肌鈣蛋白在心肌受損后，特別是心肌梗死發生后，能很快地釋放入血，3?6h出現異常増 高，峰值在ll—24h左右，其峰值可超過正常的40倍以上，持續7?9d，Bodor和Rieehiuti的大量臨床研究證明了 cTnl在心肌損傷中的高度特異性和敏感性，cTnl作為重要的心肌損傷標志物，可用于診斷心肌損傷。冃前cTnl的臨床檢測方法主要有放射免疫法(R1A)、酶聯免疫吸附試驗法(ELISA)、化學發光法、熒光分析法、金標免疫法。

【檢驗原理】

本試剤盒采用膠體金雙抗體夾心免疫層析法定量檢測血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cTnl)濃度。檢測卡的NC膜上檢測區(T線) 用小鼠抗cTnl單克隆抗體包被.質控區(C線)用山羊抗小鼠IgG多克隆抗體包被。樣本加入樣木孔后，液體在毛細管效應下向上層析。 樣本中的心肌肌鈣蛋白I (cTnl)在層析過程中先與膠體金標記的小鼠抗cTnl單克隆抗體結合，然后繼續往上層析，隨后結合物會被包被在T線上的小鼠抗cTnl單克降抗體結合，在T線位置會形成固相小1鼠抗cTnl單抗-cTnl-小鼠抗cTnl單抗-膠體金顆粒復合物，在C線則形 成山羊抗小鼠lgG多抗-小鼠抗cTnl單抗-膠體金顆粒復合物。樣本中的心肌肌鈣蛋白I (cTnl)越多，T線上積聚的復合物越多，膠體金標記抗體信號強度反應了被捕獲的心肌肌鈣蛋白I (cTnl)的量，通過定量免疫層析分析儀獲得定量檢測結果。

【主要組成成分】

主要組成成份：試紙條及塑料卡、鋁箔袋、干燥劑、標曲卡。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、膠體金墊、PVC板組成。 銷酸纖維素膜T線包被小鼠抗cTnl單克隆抗體(lm§/mL),C線包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體(Img/ml)在膠體金墊上包被膠體金標記的小鼠抗cTnl單克隆抗體(0.8mg/mL)。

【儲存條件及有效期】

原包裝應儲存于(2-30°C),有效期18個月。檢測卡從鋁箱袋取出后應即開即用，潮濕空氣中暴露時間過長將影響檢測結果。

生產日期及有效期見標簽。

【檢驗方法】

在進行測試前必須先閱讀本使用說明書以及適用儀器說明書，檢測卡測試前，檢測R測試前，通過標的卡將該批號試劑標準曲線導入 免疫層析分析記錄儀.使用前將檢測卡恢復至室溫(18C?26C),測試應在室溫下進行。

1.?從鋁箱包裝袋中拿出檢測卡，將其置于一水平、干燥的平血上(如從冰箱中取岀的檢測卡，需I??衡至室溫后再從密封鋁箔袋中取出 使用，否則將影痢實驗結果)。

2.?打開定量免疫層析分析儀，點擊測量，進入檢測界面選擇檢測項目。點擊該項H會顯示項H的縮寫，批號，檢査檢測項目、試劑信 息與使用試剤是否一致。

3.?在檢測卡的樣本孔I:加入100卩L樣本，開始計時.

4.?在15分鐘時迅速將檢測卡插入適用儀器卡槽內，進行定量判讀結果(具體操作洋見定量免疫層析分析儀說明書)。超過15分鐘判 定，結果無效。

【參考區間】

通過300例健康人篩査檢測，心肌肌鈣蛍白I (cTnl)濃度小于0.5ng/mLo 注；由『地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室建立自己的參考區間。

【檢驗結果的解釋】

檢測結果顯示心肌肌鈣蛋白I (cTnl)濃度低于參考值，心肌損傷的風險低；檢測結果顯示心肌肌鈣蛋白1 (cTnl)濃度高于參考值， 心肌損傷的風險高。一般情況下，檢測值的高低和心肌梗死產頁程度成正相關。

站果顯示大于50ng/mL時，表明樣木中的心肌肌鈣蛋白I (cTnl)的含量高于試劑測試范圍上限，如需再準確定量，建議適當稀釋后匝夏檢 測，苴到能得到具體濃度值，再乗以稀懷倍數即為樣本濃度值。任50-IOOng/mL范圍內建議稀釋倍數為用生理鹽水等倍稀釋。

待測液濃度在50-100ng/mL時，不會產生HOOK效應診斷患者時，請結合其他檢査結果或者臨床癥狀進行綜合判斷°

招商政策:

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