一次性使用筋膜縫合器產品說明:

一次性使用筋膜縫合器產品說明書

【產品名稱】 一次性使用筋膜縫合器

【型號規格】D FCS-5.5mm、D FCS-8.5mm、D FCS-10.5mm、D FCS-12.5mm、D FCS-15.5mm。

【結構及組成】

由閉合固件和縫針穿引器兩部分組成（本產品不含縫線，但需要與2-0和0縫線配合使用）。閉合固件由夾頭、硅膠墊、外殼、拉桿、手柄組成；縫針穿引器由穿線針、護套和穿線針手柄組成。

【主要性能】

1.穿線針穿刺力：穿線針應鋒利，其穿刺力應不大于1.0N。

2.穿線針尖強度：穿線針針尖應無虛尖，針尖經規定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。

3.表面粗糙度：穿線針表面粗糙度Ra 值應不大于0.8 μm。

4.環氧乙烷殘留量：采用環氧乙烷滅菌，縫合器的環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

5.穿線針的硬度：穿線針的硬度應≥400HV0.2 。

【預期用途】

用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。

【禁忌癥】

對ABS、硅橡膠、06Cr19Ni10過敏者禁用。

不適用于非腹腔鏡手術中。

【使用說明】

1、從包裝中取出產品組件，從縫線穿引器上取下針頭保護套；

2、確認夾頭處于閉合狀態，手環處于鎖定位置；將筋膜縫合器由夾頭處插入微創切口部位；

3、避免劃破周圍組織或結構；

4、握住桿部，將手環轉到解鎖位置，拉手環打開夾頭，再將手環轉到鎖定位置，確保夾頭固定在打開位置；

5、輕輕提拉，將夾頭貼緊筋膜壁。

6、將縫線的一端放入縫針穿引器前端的凹槽中，留出約3cm長度的縫線從凹槽部分伸出；

7、保持微拉筋膜縫合器的動作，將帶有縫線的穿引器放到筋膜縫合器的導引孔中，推進縫針穿引器穿過硅膠墊，直到手柄碰到筋膜縫合器；

8、將縫針穿引器從筋膜縫合器的導引孔中撤出來；

9、在另一側導引孔中重復以上動作：將縫線的另一端放入縫線穿引器前端的凹槽中，留出約3cm長度的縫線從凹槽部分伸出，推進縫針穿引器穿過硅膠墊，直到手柄碰到筋膜縫合器裝置；將縫針穿引器從筋膜縫合器的導引孔中撤出來；

10、從筋膜縫合器的導引孔中輕輕撤出縫線；

11、將手環轉至解鎖位置，微推閉合筋膜縫合器的夾頭部分，將手環轉至鎖定位置，將筋膜縫合器從微創切口中撤出；

12、用標準技術結扎縫線，剪去多余縫線；?

【注意事項、警示以及提示的內容】

1、本產品僅限一次性使用，用后銷毀；

2、單包裝破損、內有異物禁止使用；

3、應依據穿刺孔的大小選擇合適規格的縫合器；

4、開啟包裝時，注意避免被穿線針劃傷；

5、本產品不含縫線，但需要與2-0和0縫線配合使用；

6、建議在腹腔鏡直視下操作；

7、產品需依據使用方法操作；

8、超過有效期的產品禁止使用。

【運輸及儲存條件】

本產品貯藏在無腐蝕性氣體、干燥、避免日曬、通風條件良好、清潔的環境內；運輸及搬運時應注意小心輕放。

【有效期】兩年（經加速老化實驗獲得）

招商政策:

①及時提供貨源，確保全國范圍內2～10天內到貨；
②實行區域代理，確保運作者權益；
③提供合理的運作空間，確保投入與收益成正比；
④企業會持續穩定給予代理商做全面服務工作；
⑤完成任務年終返點；
⑥提供合法的經營手續；

代理商要求:

①有長期合作的決心；
②具有較強的責任心和信心；
③完善的銷售網絡；
④具有一定的經濟實力和良好的商業信譽；
⑤具有豐富的市場操作經驗，較強的市場開發能力；