尿液樣本HPV病毒染色試劑產品說明:

[產品名稱]尿液樣本HPV病毒染色試劑

[包裝規格]Ⅱ型,1人份/盒

[預期用途]在常規染色基礎上進行尿液中HPV病毒感染細胞染色,為醫師提供診斷的輔助信息。

[檢測原理]當HPV病毒感染造成的細胞病變產生的代謝物質，伴隨上皮細胞和脫落細胞進入尿液。生殖系統中的微生物傳染源通過性活動、自身觸摸或分泌物流傳等途徑感染了比鄰的泌尿系統并釋放它們代謝降解的DNA于尿液中，男女生殖系統與泌尿系統同步性感染，造成細胞病變代謝物隨脫落細胞污染尿液，尿液中HPV病毒細胞病變還原物質濃度的梯度性變化與患者病情有高度的吻合性和依從性。

[主要組成成分]由吸液試紙、染色試劑、尿杯（選配）和吸管（選配）組成。染色試劑液主要成分：鎢酸鈉（二水）、磷酸、人造沸石、無水乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉。

[儲存條件及有效期]1、本試劑應常溫避光干燥保存。忌冷凍。2、有效期24個月,生產日期及失效日期見外包裝。

[適用儀器]不適用。本產品無需特殊儀器輔助使用。

[樣本要求]

1、維生素C是尿液檢測中重要干擾物,影響產品的準確性。使用本品前盡量減少富含維生素C的食品,藥品,保健品等的攝入。

2、晨尿或晨尿后4小時以上第一次的空腹尿。尿液采集后1小時內檢測。

3、尿液顏色應淡黃色及深黃色,病理性尿液不建議檢測(如:血尿、洗肉水尿、乳糜尿、血紅蛋白尿、濃紅茶尿/醬油色洗肉水尿、膽紅素尿等)。

[檢驗方法]在進行檢測前請您完整閱讀使用說明書,打開小包裝后,請于1小時內使用本產品。

請您嚴格按照以下步驟自行完成取樣和檢測。

取樣：

①不同型號分別按以下操作：

I型：點尿式,從包裝中取出試劑,將試劑窗口朝上平放在干凈平坦的臺面上,塑料吸管2滴或者棉簽垂直點無空氣泡的尿液(500μL）至試劑加尿孔內,靜置10-15分鐘,觀察檢測區顏色,檢測區顯色與試劑上的比色卡對比,判讀結果。

II型：吸尿式,從包裝中取出試劑,取下筆套露出吸水棒。握住試劑手柄處,插入尿杯中至少2分鐘,或使尿液直接淋灑在暴露的吸水棒上至少3秒。套上筆套，將試劑窗口朝上平放在干凈平坦的臺面上,靜置10-15分鐘,觀察檢測區顏色,檢測區顯色與試劑上的比色卡對比,判讀結果。

②超過15分鐘判讀無效。

[適用人群]本產品適用于發現或疑似HPV感染并具有以下特征人群使用:

[檢測結果的解釋]

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1.結果為陰性,建議一年或者半年使用一次。

2.結果為弱陽性,建議每一個月使用一次。

3.結果為陽性或連續檢測3-6個月顯色梯度性上升趨勢,建議到醫院進一步檢查。

4.鑒于個體差異,免疫水平不同,以個體的實際情況為標準做出梯度性檢測。

5.為方便梯度性檢測記錄,每次檢測時在相近卡塊中標記并注明時間。

[陽性判斷值]本試劑陽性判斷值為2.8mmol/L。

[檢測方法]

1、尿液HPV病毒感染細胞病變代謝物快速檢測是目前國際上前沿性的檢測方法,對200多種HPV病毒所造成的細胞病變的代謝還原物均產生了梯度性的染色反應,根據世界衛生組織(WHO)的報告適齡人群有80%~90%的有過一過性HPV病毒感染,說明大多數人群免疫力較好,感染HPV病毒后具有自愈性,不必過度恐慌,但仍有一部分人群因免疫力較差造成持續性感染或反復感染,本品篩查檢測病變,而非病毒,適用HPV病毒感染細胞病變人群,并通過個體的持續性篩查,判斷尿液中還原物的梯度變化,尿中HPV病毒細胞病變還原物濃度的梯度性變化與患者有高度吻合性和依從性,連續定期觀察患者自愈性和治療必要性及治療后觀察等提供判斷依據。

2、在下述情況下擬出現假陽性,假陰性結果：

①測試者攝入過多維生素C(當尿樣中的維生素C含量達到或超過70ug/mI時,可導致檢測結果出現假陽性)、尿酸等,檢測結果呈假陽性。

②其他疾病導致細胞形態發生變化,造成非HPV病毒感染的陽性反應。

③操作不當引起的檢測結果呈陽性如：尿液量過大導致檢測區出現沖板反應呈陽性。

④操作不當引起的檢測假陰性如：尿液量過少沒有接觸或未到達檢測區或檢測區浸潤不充分造成的顯色不均勻。

⑤大部分HPV感染者的免疫系統會排除HPV病毒,使先前測定的陽性結果轉為陰性。

⑥色盲、色弱者無法正確地觀測反應顏色,造成反應結果判別錯誤。

⑦尿液標本未按要求取的標準樣本,造成的檢測誤差。

3、本試劑適用于檢測尿液中宮頸脫落細胞所含的細胞病變還原物標記物,對其他樣本的檢測結果可能有誤。

4、本試劑為定性檢測,不作為任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據,不能用于普通人群的腫瘤篩查,不能替代宮頸細胞學、陰道鏡及組織病理學檢查。僅供醫生和受檢人參考，請結合臨床癥狀綜合判斷。

[注意事項]

1、開始檢測前請仔細閱讀本說明,并嚴格按照要求執行。

2、本檢測試劑僅用于體外診斷。

3、本產品不適用于機構檢測。

4、將本品置于兒童無法接觸的地方。

5、內包裝破損、標識不清、超過有效期的試劑,請勿使用。

6、為了避免樣本中任何潛在的生物危險,檢測樣本(使用過的試劑和尿液標本)應視為潛在具有傳染性物質,避免接觸到皮膚和粘膜：樣本操作和處理均需符合相關法規要求。

7、糖尿病患者慎用。

8、月經期禁用,請于月經結束3天后使用。

9、外陰和陰道用藥者,停止治療兩天后或在醫生評估后使用。

10、本試劑為一次性使用產品,撕開內包裝的試劑在1小時內及時使用,溫度和濕度可能對結果產生影響,特別是在室溫高于30℃或高度潮濕的環境中更應盡快使用。

11、取樣前,請清洗雙手,同時保證周邊環境的衛生清潔。

12、請使用潔凈容器裝尿液樣本,若有洗滌劑或消毒劑殘留可能會干擾測定結果。

13、手不要接觸試紙條的試劑塊部分,防止污染試劑塊,同時也要避免其他的污染源污染試劑塊。

14、HPV感染者建議治療期間停止性生活,并夫妻同治,避免交叉感染。

15、如果在標本處理中沒有控制好交叉污染,可能出現假陽性。

16、建議性伙伴同時觀察。

17、保持良好的生活起居飲食習慣,加強鍛煉提高自身免疫力。

18、本品為細胞病變代謝物檢測,與HPV病毒基因分型檢測無可比性。

招商政策:

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②具有較強的責任心和信心；
③完善的銷售網絡；
④具有一定的經濟實力和良好的商業信譽；
⑤具有豐富的市場操作經驗，較強的市場開發能力；