億信一次性使用氣管插管組件產品說明:

一次性使用氣管插管組件使用說明書

【產品名稱】一次性使用氣管插管組件

【規格型號】型號：I型、II型

規格：2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、

7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#。

【生產許可證編號】：豫藥監械生產許20160050號

【注冊證編號】：豫械注準20212080707

【產品技術要求編號】：豫械注準20212080707

【適用范圍】：供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。

【結構組成】：I型由基本配置：氣管插管、口墊和選用配置：托盤、包布、導芯、一次性使用吸痰管、吸引管、咬口、一次性使用口咽通氣道、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用脫脂紗布塊、一次性使用配藥用注射器、石蠟棉球、一次性使用麻醉咽喉鏡片、一次性使用治療巾、透氣膠帶、醫用輸液貼、自粘式傷口護貼、醫用棉簽、一次性使用無菌敷貼、一次性使用醫用橡膠檢查手套、脫脂棉球、醫用棉簽、一次性使用胃管、一次性使用麻醉呼吸管路、一次性使用鼻飼管、麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器組成。

II型由基本配置：加強型氣管插管、口墊和選用配置：托盤、包布、導芯、一次性使用吸痰管、吸引管、咬口、一次性使用口咽通氣道、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用脫脂紗布塊、一次性使用配藥用注射器、石蠟棉球、一次性使用麻醉咽喉鏡片、一次性使用治療巾、透氣膠帶、醫用輸液貼、自粘式傷口護貼、醫用棉簽、一次性使用無菌敷貼、一次性使用醫用橡膠檢查手套、脫脂棉球、醫用棉簽、一次性使用胃管、一次性使用麻醉呼吸管路、一次性使用鼻飼管、麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器組成。

【產品性能】：

1、插管組件清單應完整。

2、插管組件的外觀應清潔、無異物，托盤無變形，邊緣整齊。

3、氣管插管與加強型氣管插管

3.1、氣管插管與加強型氣管插管的規格尺寸應符合YY/T0337.1-2002中4.2的規定。

3.2、物理性能

3.2.1、斜面：插管都應有一個38°±10°的斜面角。

3.2.2、套囊

3.2.2.1、套囊（如果有）應與管體緊密連為一體。

3.2.2.2、最大距離：從插管病人端到套囊充足長度的機器端的最大距離應符合YY/T0337.1-2002表1規定。

3.2.2.3、套囊直徑：當按YY/T0337.1-2002中附錄A測定時，套囊充足直徑應為標稱值（25mm）±標稱值的15%。

3.2.2.4、縮陷試驗：當按YY/T0337.1-2002中附錄B進行縮陷試驗時，鋼球應能自由通過插管。

3.2.2.5、突出試驗：當按YY/T0337.1-2002中附錄C進行突出試驗時，充足后的套囊的任何部分不應超過斜面的最近邊緣。

3.2.3、套囊充氣管

3.2.3.1、充氣管（如果有）的外徑應不超過3.0mm，其分離點應位于氣管插管的凹面方向；充氣腔周圍的管壁不應占去氣管插管腔內徑的10%以上；充氣管尺寸應符合YY/T0337.1-2002表1。

3.2.3.2、夾角：充氣管在分離處與氣管插管間的夾角應不超過45°。

3.2.3.3、指示球囊：充氣管應有一指示球囊和/或其他能指示套囊充足/扁塌的裝置。

3.2.3.4、放氣：當要放出套囊內的氣體時，充氣管、充氣閥或其他任何用做單向閥的關閉裝置不應阻礙其放氣。

3.2.3.5、自由端：充氣管的自由端或是開放或是用關閉裝置或充氣閥密封，但是在任何情況下，它都應能與符合GB/T1962.1-2015的6%（魯爾）外圓錐接頭配合。

3.2.3.6、距離標注：如果充氣管與氣管插管分離點到病人端的距離標注出來，實際距離應為標稱值±10mm。

3.2.4、外形、圓弧半徑

3.2.4.1、氣管插管可以是直形也可以是弧形。

3.2.4.2、如果氣管插管為“Magill”型，規格大于或等于6.5的插管的圓弧半徑應為（140±20）mm。

3.2.4.3、墨菲孔

3.2.4.3.1、墨菲孔眼的面積應不小于YY/T0337.1-2002表1規定各插管的內徑截面積的80%。

3.2.4.3.2、墨菲孔眼應位于斜面的對側。

3.2.5、加強型氣管插管的耐負壓性：插管帶鋼絲管體在施加40kpa的負壓下，持續15s，管身應無扁癟現象發生。

4、口墊應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。

5、托盤成型應整齊、無破損、四周無毛刺。

6、包布外觀應干凈整潔、無污漬、無破損。

7、導芯

7.1導芯可任意塑形，外觀應光滑、干凈；無異物、毛刺。

7.2導芯長度250-450mm。

7.3導芯生物相容性：按GB/T16886.1-2011第5部分要求進行試驗時，應無任何腐蝕跡象。

【生產日期】見包裝袋。

【有效期】見包裝袋。

【禁忌癥】喉部水腫、氣道急性炎癥、咽喉部膿腫、胸主動脈瘤壓迫氣管、嚴重出血體質的患者慎用；對產品原材料過敏者禁止使用。

【適用人群】2.0-3.5適用于新生嬰兒；4.0-6.5適用于小兒；7.0-11.0適用于成人。

【注意事項、警示及提示性說明】

1、經過環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

2、滅菌日期見外包裝箱上。

3、超過無菌有效期產品禁止使用。

4、包裝破損禁止使用。

5、該產品屬“一次性使用”，禁止重復使用，用后按《醫療廢物管理條例》的要求銷毀。

6、正常情況下口腔部位組織無機械損傷，均可使用經口型氣管插管術；無法進行經口氣管插管術時，則使用經鼻型氣管插管術。

7、插管留置時間一般不超過12小時，留置期間及時清理呼吸道分泌物。

8、對留置12小時以上的患者，置管成功后要密切監測管道的移動度，注意避免管道彎曲折疊，保持管道暢通；同時預防管道滑脫，置管后帶進行固定。在輸營養素前后用溫開水沖洗，使用間期也要問斷進行溫水沖洗以防止管道堵塞，對患者進行翻身，清潔操作時，要先安置好留置的管道防止脫管。對患者進行吸痰時，動作要輕柔迅速，防止碰觸留置管道，造成移位。保持患者口腔清潔，每天按要求更換牙墊和清理分泌物，對口腔進行洞濕護理。

招商政策:

①及時提供貨源，確保全國范圍內2～10天內到貨；
②實行區域代理，確保運作者權益；
③提供合理的運作空間，確保投入與收益成正比；
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代理商要求:

①有長期合作的決心；
②具有較強的責任心和信心；
③完善的銷售網絡；
④具有一定的經濟實力和良好的商業信譽；
⑤具有豐富的市場操作經驗，較強的市場開發能力；